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cation

Behälter- und Apparatebau | Qualifizierung

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Qualifizierung

Wir sorgen für Sicherheit.
Die Validierung gewährleistet die Sicherheit Ihres Produktes. Sie ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlage und Produkt jederzeit den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen.

Dazu gilt es, die Richtlinien der EU- und der FDA einzuhalten (GMP-Anforderungen), Schwachstellen zu erkennen, Risiken richtig zu bewerten und Optimierungsmöglichkeiten zu nutzen.

Mit unseren Kenntnissen und Erfahrungen unterstützen wir Sie bei der reibungslosen Abwicklung aller Validierungsarbeiten.

Unser systematischer Validierungsmasterplan legt Vorgehensweise und Verantwortlichkeiten fest - von der Designqualifizierung über den Abgleich der montierten Anlagen und Geräte mit Fließbildern und Spezifikationen sowie die Funktionsüberprüfung bis zur abschließenden Verfahrensqualifizierung und Prozessvalidierung. Dabei behalten wir immer die sich ständig verschärfenden Anforderungen von Zulassungs- und Inspektionsbehörden im Auge.